在食品和消耗品行業中,為了遵守相關的法規,每家公司都必須通過嚴格的測試來獲得銷售許可證(IE)。雖然聽起來困難,但實際上獲得銷售許可證(IE)很容易,每個公司都必須確保它們產品適合攝入和銷售。 銷售許可證(IE)只能通過BPOM(國家藥品和食品管制局)獲得,而不能通過其他組織。 BPOM(國家藥品和食品管制局)會確保你的產品是安全及適合公眾消費的,銷售許可證本身會衡量你的產品是否適合銷售。 為了獲得這一證書或許可證,公司必須獲得稱為CPPOB(良好加工食品生產方法)的證書。獲得銷售許可證(IE)的條件就是公司必須擁有CPPOB證書。公司只有在獲得該證書後才能獲得許可,這使得CPPOB證書非常重要。 請記住,只有在獲得BPOM(國家藥品和食品管制局)的批准後才能獲得證書。 了解CPPOB(良好加工食品生产方法)证书的重要性獲得CPPOB證書很重要嗎?當然了! 作為獲得分銷許可的條件之一,CPPOB(良好的加工食品生產方法)證書不能被忽視。該證書可以證明公司生產了安全和優質的產品供廣大社區消費。當然,CPPOB證書的執行也同樣重要,這樣每個公司都可以有高質量和適合消費的產品。因此,這一政策的存在鼓勵行業更好的發展和運行,特別是在提高產品質量方面。CPPOB證書的執行將一直提供給大眾優良和安全的產品。因此,CPPOB證書被作為獲得分銷許可的基礎。只有在產品被證明是優質的情況下,公司才能夠推銷其產品。那麼,如果公司還沒能獲得CPPOB證書怎麼辦?唯一的方法是提高公司本身的生產質量,包括品質、衛生還有其他方面。因為這個證書是獲得分銷許可的一個重要條件,沒有理由不獲得CPPOB證書。 要求 CPPOB證書本身將通過幾個不同的階段獲得。第一階段是最重要的,公司承諾遵守CPPOB標準。這一承諾將從公司的領導層開始,然後由下級跟進。第二階段是公司必須建立一個CPPOB證書團隊來執行要求的標準。該團隊需要採取的步驟是建立必須遵守的準則,然後進行工藝上的實施,將信息分發給公司的所有員工。為了能夠獲得CPPOB證書,有幾個要求必須首先滿足,其中之一就是工作人員的清潔度。衛生方便來講,公司可以對它進行宣傳,同時提供可以使公司更加清潔的設備。此外,員工的健康也是在公司內部執行CPPOB標準的一個重要因素。為了讓員工保持健康,公司可以重新安排工作時間。...
醫療器械製造是監管最嚴格的行業之一,必須滿足重要的質量體系和產品要求。監管要求旨在確保製造商始終如一地設計、生產和向市場投放安全的,適合其預期用途的醫療器械。 ISO 13485標準是一個有效的解決方案,可以滿足對質量管理系統的全面要求。採用ISO 13485標準為製造商提供了一個實用的基礎以解決法規和責任問題,並顯示出對醫療器械安全和質量的承諾。 ISO 13485的重要性 ISO 13485對醫療設備的設計者、製造商和經銷商都很重要。此外,供應商和服務提供商可以提高組織的市場能力,因為越來越多的製造商要求通過認證才能與供應商開展業務。 當涉及到醫療器械製造時,病人的安全在很大程度上取決於醫療產品的質量和一致性。確保你的質量管理系統的有效性、對其進行控制和維護,對客戶、利益相關者、病人和用戶以及監管機構至關重要。 ISO 13485的價值不僅在於實施,還在於提供了一個徹底審計的工具,以測試系統的有效性。它為製造商提供了更高的信心,使其有能力持續實現和保持對監管要求的遵守。它還可以幫助最大限度地減少意外和失敗,這些意外和失敗可能對病人安全產生不利影響,並損害製造商的聲譽。 ISO 13485的要求是什麼? ISO13485:2016規定了質量管理體系的要求,以生產持續滿足客戶和適用法規要求的ISO醫療設備和相關服務。 ISO 13485:2016的要求適用於任何規模和任何類型的組織,除非有明確規定。凡是規定適用於醫療器械的要求,都同樣適用於該組織提供的相關服務。 ISO 13485的結構分為八個部分,前三部分是介紹性的,後五部分是質量管理體系的強制性要求。以下是這五個主要部分的內容。 ISO 13485是強制性的嗎?...
國際標準化組織(ISO)制定並發布了用於全球各個領域的標準,大多數政府都遵守這些標準,或將其作為本國標準的指南。 ISO 15378:2017涉及 “醫藥產品的基本包裝材料”,並詳細說明了製造過程中應採用的質量管理原則。一般來說,這些指南最關注的是良好的生產實踐和問責制,並提供了一個框架,既可以適用於普通生產,也可以應用於專業生產。 額外的標準可以適用於有額外要求的產品。例如,無菌瓶在生產過程中和生產後都要進行抽樣和無菌測試,一些特定標準可以適用於該過程的特定階段。 例如,可能與這種工藝有關的許多標準中的兩項包括:ISO 11137,它詳細說明了輻射滅菌工藝的設置和驗證,以及ISO 11737-1,解釋了在縮小滅菌工藝後對存活的細菌群體進行定性的正確程序,使製造商能夠確定哪些菌株可能在工藝中存活。需要無菌的藥品可以在無塵室中組裝成初級包裝,並且由許多其他標準來管理,這些標準規定了空氣質量和清潔度的條件。 我們要適用哪些標準? 適用於任何產品的標準和法規都取決於其生產和銷售的國家。雖然ISO標準提供了有用的指南,但它們是非政府的標準,可能並不反映民族或國家的法律。事實上,ISO標準並沒有定義限制,特別是關於化學品及其在產品中的濃度。 例如,歐盟(2018年)規定,化妝品中作為防腐劑的苯基苯酚的最大允許濃度為0.2%,而美國食品和藥物管理局在化妝品方面沒有這樣的禁令。然而,FDA確實將這種化學品在與食品接觸的產品中的使用限制在0.08%,這表明了確保國際產品的質量的複雜性和法規的重疊性。 在美國,FDA負責監管藥品及其包裝,而歐盟委員會則為歐盟國家製定規則。大多數其他國家的政府都有類似的機構來製定標準,中國有國家醫藥產品管理局,俄羅斯有俄羅斯聯邦衛生部等。 藥品包裝 藥品包裝一般分為兩到三層:與藥品直接接觸的一級包裝,最終用戶可見的二級包裝,以及三級包裝一般只在儲存和運輸階段使用,以在過程中保護產品。 每一層都有幾個標準,第一層最關注的是藥物的化學穩定性,主要是確保容器是惰性的,密封空氣和濕氣,對紫外線不透明。第二層通常是為了增加產品對消費者的吸引力,不過必須印有必要的信息,以便在購買前讓消費者看到。 一般來說,第二層包裝上包括的信息必須在第一層包裝上重複,以確保產品從包裝中取出後仍然有良好的標籤。 圍繞藥品包裝的許多法規都與適當的標籤有關,盡量確保產品可以完全追溯到其來源,消費者和最終用戶充分了解包裝的內容,並清楚地強調任何危險性。 用於印刷藥品標籤的材料以及粘貼標籤的膠水也受到監管。這確保了標籤在經過許多個月或多年的侵蝕和風化後仍能保持清晰和附著,而且這些材料本身不會帶來可能滲入產品的健康危害。 藥品標籤錯誤有可能造成嚴重的健康風險,即使是簡單的藥品濃度標籤錯誤也可能造成用藥過量。由於這個原因,許多管理機構已經實施了一些規則,以減少這種錯誤的可能性,根據聯邦法規第211.122條,美國食品和藥物管理局禁止 “群印...
ISO 27001認證是國際公認的信息安全管理標準。它由國際標準化組織(ISO)制定,為組織建立、實施、維護和改進其信息安全管理系統提供了一個框架。 ISO 27001認證對各類規模的企業都很重要,因為它有助於防止數據外洩和網絡攻擊。在這篇文章中,我們將討論什麼是ISO 27001,ISO 27001認證的重要性,以及關於ISO認證,你必須了解的其他事項。所以,事不宜遲,讓我們開始吧! 當敏感或機密信息在未經授權的情況下被訪問時,就會發生數據洩露。此類事件可能通過黑客攻擊、惡意軟件、人為錯誤或物理盜竊發生。網絡攻擊與數據洩露類似,但它們涉及惡意動機。例如,勒索軟件就屬於網絡攻擊,攻擊者對一個組織的數據進行加密,並要求支付贖金來進行解密。 ISO 27001認證可通過建立一套安全控制措施,來幫助防止數據洩露和網絡攻擊。 關於 ISO 27001,這裡有幾點你必須了解的最重要的原則: 最小權限原則–該原則規定,用戶只能訪問他們工作所需的信息和系統。 職責分離原則–該原則確保關鍵任務由多人執行,以減少欺詐或出錯的風險。 縱深防禦原則–該原則指出,應使用多層安全機制來保護信息和系統。 設計安全原則–應將安全納入系統開發生命週期的每個階段 深度安全原則–該原則指出,應使用多層安全機制來保護信息和系統。 持續監控原則–組織應持續監控其信息和系統的安全風險。 事件響應原則–組織應該有一個適當的計劃來應對安全事件。 要獲得ISO...
賄賂是當地市場和全球商業活動中的一個關鍵問題。要想擴大業務經營,實現商業利潤最大化,就必須識別和管理經營風險,識別和減少賄賂風險。而擁有反賄賂管理體係是一個強有力的工具,並可以在商業夥伴和當局建立和保持一個積極的形象,提升消費者信心。 ISO 37001 認證表明您致力於實施和維護一個合規和有效的反賄賂管理體系,支持原則性的商業行為。ISO 37001:2016國際標準可用於區分和保護全球公共和私營部門中各種規模的組織。 值得注意的是,業務擴張往往涉及到官僚程序,從而使一個組織面臨賄賂風險,以加快官僚程序,甚至在遊說中獲得有利的商業環境。值得注意的是,賄賂不一定是金錢上的,也可能是實物,往往是諸如旅行、餐飲和其他可能影響做出有利決定的誘惑。全球關於腐敗的立法承認,影響力交易是一種腐敗形式(諾頓-羅斯-富布賴特, 2017)。 雖然戰略管理是以利潤最大化為目標,但組織需要參與道德和透明的交易。通常情況下,管理層和業務人員參與腐敗和賄賂活動,以促進他們進入市場並持續經營。 本文討論並論證了ISO反賄賂管理體系認證對企業的好處。特別是,文章回顧了反賄賂管理的四個廣泛好處。本文將強調ISO 37001:2016反賄賂管理體系認證的好處,其特點是將公司和組織描繪成必須在內部遵守國際反賄賂標準的實體,以推廣其品牌,並且遵守法律從而戰略性地提高其競爭力和整體盈利能力。 首先,文章認為,採用和遵守ISO 37001反賄賂管理體系認證,可以使一個組織通過實施可行的反賄賂管理計劃來開展商業道德業務。 ISO反賄賂管理體系在識別賄賂風險,和製定可行的賄賂風險管理措施方面起到了指導性和詳盡的指導作用(負責任企業和貿易中心,2014)。 其次,文章回顧了反賄賂管理體系如何增強管理層、員工和其他利益相關者的信心,即一個組織正在積極推行國際公認和接受的程序來防止賄賂和腐敗。 第三,文章討論了相關的應計利益,這些利益與保護組織的資產,和各利益攸關方的利益免受腐敗的影響有關。如果被判有罪,管理層可能會被監禁,而組織可能會收到罰款或清盤令的製裁。因此,避免賄賂和腐敗是非常可取的。最後,ISO 37001 反賄賂管理體系所建議的盡職調查和內部調查程序使一個組織能夠舉出證據,表明它已經採取了合理的步驟來防止賄賂和腐敗。 利用廣泛接受的控制和系統,實施可行的反賄賂管理計劃 ISO反賄賂管理系統是識別賄賂風險,和隨後降低賄賂風險的戰略方法的基石。例如,對風險的了解是有效管理此類風險過程的必要條件。此外,使用ISO反賄賂管理體系中已經過檢驗的原則和做法,使一個組織能夠根據其背景業務環境調整ISO反賄賂管理體系中的建議。因此,我們有必要討論反賄賂管理計劃的可行性如何對一個組織有益。 ISO...
ISO 9001是一個國際標準化組織(ISO)發布的標準,它用於質量管控系統 (QMS)。 該標準為任何規模和行業的組織提供了質量管理體系的要求,以改善他們的政策,流程和程序,最終使他們能夠提供高質量的產品和服務並不斷滿足客戶的期望。 這些要求來自七個質量原則。以客户为中心。 領導力 人與人之間的密切關係 流程方法 改進 基於證據的決策 關係管理 該標準由ISO於1987年首次發布,其最新版本於2015年9月發布。雖然這包括了以前版本的許多方面,設法解決產品實現、管理責任和測量/分析等問題,但它也試圖回應今天組織所處的快速變化的環境,並更加註重基於風險的思考。 ISO 9001標準的好處是什麼? ISO 9001幫助組織履行產品質量,但沒有過於硬性的規定。相反,該標準提供了一個靈活的框架,可以去解釋和調整,以適應個別企業的目標和需求。獲得ISO 9001認證後,組織可以: 提升客戶滿意度 不斷審查和修訂他們的流程,以建設一種持續改進的文化 降低企業成本...
許多公司的決策者質疑IT諮詢公司的價值。對他們中的很多人來說,這實際上是因為缺乏對諮詢顧問工作的了解。諮詢師的種類繁多,他們的專業知識和水平各不相同。使用本指南來學習IT諮詢的基本知識,以及確定你的企業能否從中受益。 IT諮詢公司幫助客戶解決IT問題。包括從協助網絡分析到管理型的IT服務。大多數的諮詢公司專注於一個小範圍的IT領域,它們可能包括: • 雲服務• 損害控制• 網絡運營• 網絡安全和合規性• 管理型的IT服務這些公司的顧問會審查你的業務需求和目前的運營,然後會提出建議,並建議是否更換新的設備和軟件。IT顧問是做什麼的?本質上來講,IT顧問是領域的專家,他們能夠高屋建瓴地看待一個組織的問題,並提出建議。許多顧問被專門請來提供建議,他們研究企業的流程,辨別出可以改進的地方。在IT領域,這需要建議使用哪種軟件和系統類型。許多軟件公司將提供諮詢服務作為軟件銷售的一部分,這使得公司可以根據自己的需要定制新購買的軟件。 還有一些IT顧問專門負責公司係統的日常維護,你可以聘請他們來提供管理性的IT服務,用外部承包商完全取代你內部的IT部門。请访问其网站了解详细信息: https://www.mandreel.com/indonesia/konsultan-it/。 使用IT諮詢公司的好處 聘請IT顧問有幾個主要的好處,包括他們用處理問題時的專業知識,以及它們比公司員工節省成本。 IT顧問通常有一個精深但范圍小的知識庫。他們是各自領域的專家,有使用該領域軟件的經驗,好的顧問可能在另一個客戶那里處理過與你的公司非常相似的情況。 這給了他們現實的經驗和一手的知識,這些可以應用於你的需求上。 許多公司因為諮詢公司收取的高額小時費率畏縮不前,這忽視一個很大的開支節省,因為他們不是全職的,顧問在你需要他們的時候可以使用,而在你不需要他們的時候,也不會花費你任何費用。他们的局外人身份也提供了一个很大的好处,在处理一个重大问题时,很容易产生看不到全局,一个新的视野是给项目注入活力的一个好方法。...
KITAS 縮寫全稱為短期居留許可證明 (Kartu Izin Tinggal Terbatas)。此文件係由印度尼西亞政府核發,對象為預計赴印度尼西亞停留特定期間的外國人,且依據您造訪印度尼西亞的目的,KITAS 提供各式類型。在本文章中,我們會討論所有的 KITAS 必備知識:簽證內容、各種類型及申請方式。馬上開始吧! 什麼是 KITAS? 此文件係由印度尼西亞政府核發,對象為預計赴印度尼西亞停留特定期間的外國人。您可停留在印度尼西亞的時間,將視申請之 KITAS 的類型而定。 各種類型的 KITAS: KITAS 共有四種不同類型: KITAS 學生簽證:此類 KITAS 之核發對象為預計赴印度尼西亞就學的外國人,通常為一年期限,但依據您的進修時間長度得延長簽證期限。...
Nanomix公司是便攜式、成本效益高的醫療點診斷技術的先驅,該公司位於加利福尼亞州聖萊安德羅的新工廠已獲得了ISO 13485認證。 2022年4月,Nanomix開始遷往新製造工廠。新工廠佔地9327平方英尺,可以容納公司源源不斷的勞動力。公司投資的自動化設備可以顯著提高產能,並為Nanomix的測試和專利複式盒技術的需求驅動擴展提供極大的靈活性。 Nanomix公司的首席運營官Vidur Sahney表示:ISO13485認證驗證並確認了Nanomix公司所擁有的強大質量體系。這是一項重大成就,是我們的生產技術向新工廠順利遷移的結果。為了滿足消費者對eLab S1關鍵性感染面板和其他即將上線產品的需求,我們正在加快擴張我們的生產規模,這也是此次ISO認證的結果。 ISO13485是一項最為接受的質量標準,其目的是保證醫療設備和相關服務的設計、開發、生產和銷售始終符合預期用途。各組織必須保證他們的質量管理系統能夠持續提供合法的商品和服務給客戶,以獲得認證。 根據聯邦證券法,本新聞稿中的一些評論是 “前瞻性聲明”。前瞻性聲明內表明:除其他外,公司正在進行的產品開發、計劃進行的產品開發、知識產權狀況、開發商業功能的能力、推出和銷售產品的預期、運營結果、現金需求、支出、財務狀況、流動資金和其他未來事件的規劃、信念、預測、展望、分析或當前預期,有可能會因重大因素的影響,與預測結果產生較大出入。...
PT. Matahari Putra Prima Tbk.(”MPPA”)驕傲地宣佈,它在今日早些時候獲得了清真產品保證機構(”BPJPH”)頒發的清真證書(ハラール 認証)。MPPA有139 家多元化商店、分銷中心和總部遍佈全國,該企業再獲殊榮,成為本國第一家獲得清真證書(Halal)的當代零售商。清真證書有助於消費者根據自身家庭需求進行採購的同時,繼續享受MPPA為其提供的最優零售服務和保障。 MPPA的首席執行官Elliot Dickson稱,”BPJPH為MPPA的所有商業運營線,包括Hypermart、Hyfresh、Foodmart、Primo、FMX、分銷中心和全國總部在內均頒發的清真認證,是公司的榮譽。這與公司的可持續發展努力和主要目標相一致,即為寶貴的消費者提供嚴格遵守清真法規的新鮮產品。” 印尼烏拉瑪委員會(簡稱”MUI”)向公司頒發了清真(Halal)法令,現在由BPJPH 繼續執行。符合法令的條件正表明了,MPPA一貫致力於保持商品和零售服務的清真供應完整性,同時在所有業務線運作和職能部門(分銷中心和總部)中實施清真保證體系(”HAS”)。 BPJPH 主席 Muhammad Aqil Irham 表示:”我們非常感謝PT Matahari Putra Prima...
全球最負盛名的 WordPress 技術供應商 WP Engine 今日宣佈,其資訊安全管理系統已經獲得了 ISO27001:2013 認證(ISMS)。從該認證中可以看出,客戶資料及資訊的安全性在企業和平臺的各部門均落實到問題解決、策略實施和合理控制上,這一認證也證明了WP Engine 在各個層面持續致力於資訊安全。 由於對數位化加速和成本效益的需求不斷增加,中端市場和商業公司正迅速轉向 WordPress。由於WordPress的開源性,它很容易成為駭客的攻擊目標,因此需要仔細管理以得到充分保護。企業需要知道,他們選擇的 WordPress 平臺合作夥伴有著強大的安全控制措施,以確保客戶和網站訪問者的安全,同時保持最佳的網站性能。 隨著 2020 年 SOC 2 Type...
馬來西亞獸醫事務局(DVS)是專門負責馬來西亞畜產品安全及品質的政府部門。 DVS 還監管了活體動物和動物產品的進出口,並提供疾病管控等其他服務。 DVS 的一些主要事務包括: – 確保人類和動物的食品安全 – 保護動物免受疾病的侵害 – 促進更好的動物福利 – 提升畜牧業競爭力 馬來西亞 DVS所實行之工作內容 DVS 通過一系列工作活動以實現其目標,其中包括: – 檢查及檢測食品 –...