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醫療器械製造是監管最嚴格的行業之一，必須滿足重要的質量體系和產品要求。監管要求旨在確保製造商始終如一地設計、生產和向市場投放安全的，適合其預期用途的醫療器械。 ISO 13485標準是一個有效的解決方案，可以滿足對質量管理系統的全面要求。採用ISO 13485標準為製造商提供了一個實用的基礎以解決法規和責任問題，並顯示出對醫療器械安全和質量的承諾。 ISO 13485的重要性 ISO 13485對醫療設備的設計者、製造商和經銷商都很重要。此外，供應商和服務提供商可以提高組織的市場能力，因為越來越多的製造商要求通過認證才能與供應商開展業務。 當涉及到醫療器械製造時，病人的安全在很大程度上取決於醫療產品的質量和一致性。確保你的質量管理系統的有效性、對其進行控制和維護，對客戶、利益相關者、病人和用戶以及監管機構至關重要。 ISO 13485的價值不僅在於實施，還在於提供了一個徹底審計的工具，以測試系統的有效性。它為製造商提供了更高的信心，使其有能力持續實現和保持對監管要求的遵守。它還可以幫助最大限度地減少意外和失敗，這些意外和失敗可能對病人安全產生不利影響，並損害製造商的聲譽。 ISO 13485的要求是什麼？ ISO13485:2016規定了質量管理體系的要求，以生產持續滿足客戶和適用法規要求的ISO醫療設備和相關服務。 ISO 13485:2016的要求適用於任何規模和任何類型的組織，除非有明確規定。凡是規定適用於醫療器械的要求，都同樣適用於該組織提供的相關服務。 ISO 13485的結構分為八個部分，前三部分是介紹性的，後五部分是質量管理體系的強制性要求。以下是這五個主要部分的內容。 ISO 13485是強制性的嗎？...

國際標準化組織(ISO)制定並發布了用於全球各個領域的標準，大多數政府都遵守這些標準，或將其作為本國標準的指南。 ISO 15378:2017涉及 “醫藥產品的基本包裝材料”，並詳細說明了製造過程中應採用的質量管理原則。一般來說，這些指南最關注的是良好的生產實踐和問責制，並提供了一個框架，既可以適用於普通生產，也可以應用於專業生產。 額外的標準可以適用於有額外要求的產品。例如，無菌瓶在生產過程中和生產後都要進行抽樣和無菌測試，一些特定標準可以適用於該過程的特定階段。 例如，可能與這種工藝有關的許多標準中的兩項包括：ISO 11137，它詳細說明了輻射滅菌工藝的設置和驗證，以及ISO 11737-1，解釋了在縮小滅菌工藝後對存活的細菌群體進行定性的正確程序，使製造商能夠確定哪些菌株可能在工藝中存活。需要無菌的藥品可以在無塵室中組裝成初級包裝，並且由許多其他標準來管理，這些標準規定了空氣質量和清潔度的條件。 我們要適用哪些標準？ 適用於任何產品的標準和法規都取決於其生產和銷售的國家。雖然ISO標準提供了有用的指南，但它們是非政府的標準，可能並不反映民族或國家的法律。事實上，ISO標準並沒有定義限制，特別是關於化學品及其在產品中的濃度。 例如，歐盟（2018年）規定，化妝品中作為防腐劑的苯基苯酚的最大允許濃度為0.2%，而美國食品和藥物管理局在化妝品方面沒有這樣的禁令。然而，FDA確實將這種化學品在與食品接觸的產品中的使用限制在0.08%，這表明了確保國際產品的質量的複雜性和法規的重疊性。 在美國，FDA負責監管藥品及其包裝，而歐盟委員會則為歐盟國家製定規則。大多數其他國家的政府都有類似的機構來製定標準，中國有國家醫藥產品管理局，俄羅斯有俄羅斯聯邦衛生部等。 藥品包裝 藥品包裝一般分為兩到三層：與藥品直接接觸的一級包裝，最終用戶可見的二級包裝，以及三級包裝一般只在儲存和運輸階段使用，以在過程中保護產品。 每一層都有幾個標準，第一層最關注的是藥物的化學穩定性，主要是確保容器是惰性的，密封空氣和濕氣，對紫外線不透明。第二層通常是為了增加產品對消費者的吸引力，不過必須印有必要的信息，以便在購買前讓消費者看到。 一般來說，第二層包裝上包括的信息必須在第一層包裝上重複，以確保產品從包裝中取出後仍然有良好的標籤。 圍繞藥品包裝的許多法規都與適當的標籤有關，盡量確保產品可以完全追溯到其來源，消費者和最終用戶充分了解包裝的內容，並清楚地強調任何危險性。 用於印刷藥品標籤的材料以及粘貼標籤的膠水也受到監管。這確保了標籤在經過許多個月或多年的侵蝕和風化後仍能保持清晰和附著，而且這些材料本身不會帶來可能滲入產品的健康危害。 藥品標籤錯誤有可能造成嚴重的健康風險，即使是簡單的藥品濃度標籤錯誤也可能造成用藥過量。由於這個原因，許多管理機構已經實施了一些規則，以減少這種錯誤的可能性，根據聯邦法規第211.122條，美國食品和藥物管理局禁止 “群印...

ISO 27001認證是國際公認的信息安全管理標準。它由國際標準化組織（ISO）制定，為組織建立、實施、維護和改進其信息安全管理系統提供了一個框架。 ISO 27001認證對各類規模的企業都很重要，因為它有助於防止數據外洩和網絡攻擊。在這篇文章中，我們將討論什麼是ISO 27001，ISO 27001認證的重要性，以及關於ISO認證，你必須了解的其他事項。所以，事不宜遲，讓我們開始吧！ 當敏感或機密信息在未經授權的情況下被訪問時，就會發生數據洩露。此類事件可能通過黑客攻擊、惡意軟件、人為錯誤或物理盜竊發生。網絡攻擊與數據洩露類似，但它們涉及惡意動機。例如，勒索軟件就屬於網絡攻擊，攻擊者對一個組織的數據進行加密，並要求支付贖金來進行解密。 ISO 27001認證可通過建立一套安全控制措施，來幫助防止數據洩露和網絡攻擊。 關於 ISO 27001，這裡有幾點你必須了解的最重要的原則： 最小權限原則–該原則規定，用戶只能訪問他們工作所需的信息和系統。 職責分離原則–該原則確保關鍵任務由多人執行，以減少欺詐或出錯的風險。 縱深防禦原則–該原則指出，應使用多層安全機制來保護信息和系統。 設計安全原則–應將安全納入系統開發生命週期的每個階段 深度安全原則–該原則指出，應使用多層安全機制來保護信息和系統。 持續監控原則–組織應持續監控其信息和系統的安全風險。 事件響應原則–組織應該有一個適當的計劃來應對安全事件。 要獲得ISO...

賄賂是當地市場和全球商業活動中的一個關鍵問題。要想擴大業務經營，實現商業利潤最大化，就必須識別和管理經營風險，識別和減少賄賂風險。而擁有反賄賂管理體係是一個強有力的工具，並可以在商業夥伴和當局建立和保持一個積極的形象，提升消費者信心。 ISO 37001 認證表明您致力於實施和維護一個合規和有效的反賄賂管理體系，支持原則性的商業行為。ISO 37001:2016國際標準可用於區分和保護全球公共和私營部門中各種規模的組織。 值得注意的是，業務擴張往往涉及到官僚程序，從而使一個組織面臨賄賂風險，以加快官僚程序，甚至在遊說中獲得有利的商業環境。值得注意的是，賄賂不一定是金錢上的，也可能是實物，往往是諸如旅行、餐飲和其他可能影響做出有利決定的誘惑。全球關於腐敗的立法承認，影響力交易是一種腐敗形式（諾頓-羅斯-富布賴特, 2017）。 雖然戰略管理是以利潤最大化為目標，但組織需要參與道德和透明的交易。通常情況下，管理層和業務人員參與腐敗和賄賂活動，以促進他們進入市場並持續經營。 本文討論並論證了ISO反賄賂管理體系認證對企業的好處。特別是，文章回顧了反賄賂管理的四個廣泛好處。本文將強調ISO 37001:2016反賄賂管理體系認證的好處，其特點是將公司和組織描繪成必須在內部遵守國際反賄賂標準的實體，以推廣其品牌，並且遵守法律從而戰略性地提高其競爭力和整體盈利能力。 首先，文章認為，採用和遵守ISO 37001反賄賂管理體系認證，可以使一個組織通過實施可行的反賄賂管理計劃來開展商業道德業務。 ISO反賄賂管理體系在識別賄賂風險，和製定可行的賄賂風險管理措施方面起到了指導性和詳盡的指導作用（負責任企業和貿易中心，2014）。 其次，文章回顧了反賄賂管理體系如何增強管理層、員工和其他利益相關者的信心，即一個組織正在積極推行國際公認和接受的程序來防止賄賂和腐敗。 第三，文章討論了相關的應計利益，這些利益與保護組織的資產，和各利益攸關方的利益免受腐敗的影響有關。如果被判有罪，管理層可能會被監禁，而組織可能會收到罰款或清盤令的製裁。因此，避免賄賂和腐敗是非常可取的。最後，ISO 37001 反賄賂管理體系所建議的盡職調查和內部調查程序使一個組織能夠舉出證據，表明它已經採取了合理的步驟來防止賄賂和腐敗。 利用廣泛接受的控制和系統，實施可行的反賄賂管理計劃 ISO反賄賂管理系統是識別賄賂風險，和隨後降低賄賂風險的戰略方法的基石。例如，對風險的了解是有效管理此類風險過程的必要條件。此外，使用ISO反賄賂管理體系中已經過檢驗的原則和做法，使一個組織能夠根據其背景業務環境調整ISO反賄賂管理體系中的建議。因此，我們有必要討論反賄賂管理計劃的可行性如何對一個組織有益。 ISO...

ISO 9001是一個國際標準化組織(ISO)發布的標準，它用於質量管控系統 (QMS)。 該標準為任何規模和行業的組織提供了質量管理體系的要求，以改善他們的政策，流程和程序，最終使他們能夠提供高質量的產品和服務並不斷滿足客戶的期望。 這些要求來自七個質量原則。以客户为中心。 領導力 人與人之間的密切關係 流程方法 改進 基於證據的決策 關係管理 該標準由ISO於1987年首次發布，其最新版本於2015年9月發布。雖然這包括了以前版本的許多方面，設法解決產品實現、管理責任和測量/分析等問題，但它也試圖回應今天組織所處的快速變化的環境，並更加註重基於風險的思考。 ISO 9001標準的好處是什麼？ ISO 9001幫助組織履行產品質量，但沒有過於硬性的規定。相反，該標準提供了一個靈活的框架，可以去解釋和調整，以適應個別企業的目標和需求。獲得ISO 9001認證後，組織可以： 提升客戶滿意度 不斷審查和修訂他們的流程，以建設一種持續改進的文化 降低企業成本...