醫療器械製造是監管最嚴格的行業之一，必須滿足重要的質量體系和產品要求。監管要求旨在確保製造商始終如一地設計、生產和向市場投放安全的，適合其預期用途的醫療器械。
ISO 13485標準是一個有效的解決方案，可以滿足對質量管理系統的全面要求。採用ISO 13485標準為製造商提供了一個實用的基礎以解決法規和責任問題，並顯示出對醫療器械安全和質量的承諾。
ISO 13485的重要性
ISO 13485對醫療設備的設計者、製造商和經銷商都很重要。此外，供應商和服務提供商可以提高組織的市場能力，因為越來越多的製造商要求通過認證才能與供應商開展業務。
當涉及到醫療器械製造時，病人的安全在很大程度上取決於醫療產品的質量和一致性。確保你的質量管理系統的有效性、對其進行控制和維護，對客戶、利益相關者、病人和用戶以及監管機構至關重要。
ISO 13485的價值不僅在於實施，還在於提供了一個徹底審計的工具，以測試系統的有效性。它為製造商提供了更高的信心，使其有能力持續實現和保持對監管要求的遵守。它還可以幫助最大限度地減少意外和失敗，這些意外和失敗可能對病人安全產生不利影響，並損害製造商的聲譽。
ISO 13485的要求是什麼？
ISO13485:2016規定了質量管理體系的要求，以生產持續滿足客戶和適用法規要求的ISO醫療設備和相關服務。 ISO 13485:2016的要求適用於任何規模和任何類型的組織，除非有明確規定。凡是規定適用於醫療器械的要求，都同樣適用於該組織提供的相關服務。
ISO 13485的結構分為八個部分，前三部分是介紹性的，後五部分是質量管理體系的強制性要求。以下是這五個主要部分的內容。
ISO 13485是強制性的嗎？
簡短的回答：ISO 13485並不是強制性的。你可以創建一個適合你的組織需求的質量管理體系，只要質量管理體系的流程符合你打算生產和銷售醫療器械的法律和法規要求。而事實上，即便ISO 13485不是歐盟醫療器械法規的強制要求，但歐盟醫療器械法規要求你有一個質量管理體系，ISO 13485:2016標準是唯一被列入歐盟協調標準清單的質量管理體系標準，所以大多數公司會使用ISO 13485要求來實施他們的質量管理體系。
通過使用ISO 13485要求來創建你的質量管理體系，你可以確保你有一個世界級的系統，滿足客戶和立法者對你的醫療設備的需求。 ISO 13485為你提供的不僅僅是滿足法律要求的最低限度，它提供了一個完整的系統，致力於幫助你使你的質量流程更完善。