Nanomix公司是便攜式、成本效益高的醫療點診斷技術的先驅，該公司位於加利福尼亞州聖萊安德羅的新工廠已獲得了ISO 13485認證。 2022年4月，Nanomix開始遷往新製造工廠。新工廠佔地9327平方英尺，可以容納公司源源不斷的勞動力。公司投資的自動化設備可以顯著提高產能，並為Nanomix的測試和專利複式盒技術的需求驅動擴展提供極大的靈活性。 Nanomix公司的首席運營官Vidur Sahney表示：ISO13485認證驗證並確認了Nanomix公司所擁有的強大質量體系。這是一項重大成就，是我們的生產技術向新工廠順利遷移的結果。為了滿足消費者對eLab S1關鍵性感染面板和其他即將上線產品的需求，我們正在加快擴張我們的生產規模，這也是此次ISO認證的結果。 ISO13485是一項最為接受的質量標準，其目的是保證醫療設備和相關服務的設計、開發、生產和銷售始終符合預期用途。各組織必須保證他們的質量管理系統能夠持續提供合法的商品和服務給客戶，以獲得認證。 根據聯邦證券法，本新聞稿中的一些評論是 “前瞻性聲明”。前瞻性聲明內表明：除其他外，公司正在進行的產品開發、計劃進行的產品開發、知識產權狀況、開發商業功能的能力、推出和銷售產品的預期、運營結果、現金需求、支出、財務狀況、流動資金和其他未來事件的規劃、信念、預測、展望、分析或當前預期，有可能會因重大因素的影響，與預測結果產生較大出入。...
醫療器械製造是監管最嚴格的行業之一，必須滿足重要的質量體系和產品要求。監管要求旨在確保製造商始終如一地設計、生產和向市場投放安全的，適合其預期用途的醫療器械。 ISO 13485標準是一個有效的解決方案，可以滿足對質量管理系統的全面要求。採用ISO 13485標準為製造商提供了一個實用的基礎以解決法規和責任問題，並顯示出對醫療器械安全和質量的承諾。 ISO 13485的重要性 ISO 13485對醫療設備的設計者、製造商和經銷商都很重要。此外，供應商和服務提供商可以提高組織的市場能力，因為越來越多的製造商要求通過認證才能與供應商開展業務。 當涉及到醫療器械製造時，病人的安全在很大程度上取決於醫療產品的質量和一致性。確保你的質量管理系統的有效性、對其進行控制和維護，對客戶、利益相關者、病人和用戶以及監管機構至關重要。 ISO 13485的價值不僅在於實施，還在於提供了一個徹底審計的工具，以測試系統的有效性。它為製造商提供了更高的信心，使其有能力持續實現和保持對監管要求的遵守。它還可以幫助最大限度地減少意外和失敗，這些意外和失敗可能對病人安全產生不利影響，並損害製造商的聲譽。 ISO 13485的要求是什麼？ ISO13485:2016規定了質量管理體系的要求，以生產持續滿足客戶和適用法規要求的ISO醫療設備和相關服務。 ISO 13485:2016的要求適用於任何規模和任何類型的組織，除非有明確規定。凡是規定適用於醫療器械的要求，都同樣適用於該組織提供的相關服務。 ISO 13485的結構分為八個部分，前三部分是介紹性的，後五部分是質量管理體系的強制性要求。以下是這五個主要部分的內容。 ISO 13485是強制性的嗎？...